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《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
原料药
图 20-1 无菌原料药生产工艺流程示例
防爆厂房设计应考虑防爆抗爆的措施，主要有以下几个方面：
合理的布置。
耐爆的框架结构。
要有泄压设施。
要有隔爆设施。
洁净走廊对工具和清洁器具的待清洁间应保持相对正压；
工具和清洁器具的待清洁间对已清洁间应保持相对负压。
粉尘应朝一个方向进行收集，并有适当除尘过滤，以控制污染风险。
●A～D级GMP医药工业洁净厂房设计、建造及维护保养；
●N9级～N5级微电子无尘车间、光电净化车间设计施工；
●Ⅰ～Ⅳ级SC食品工业洁净用房设计、建造；
●Ⅰ～Ⅳ级医院洁净手术部、ICU、、供应室设计、安装及维护保养；
●30万级～100级医疗器械净化车间、消毒用品车间设计施工；
●生物安全、动物实验室及其他行业通风净化系统设计、建造及维护保养；
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何工：130 2728 7520
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